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北京密云区周期医疗器械二类备案专业代办提供人员信誉保证
2023-12-18 03:31  浏览:15
北京密云区周期医疗器械二类备案专业代办提供人员信誉保证

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库,20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室,仓库面积40平米

 

6809泌尿肛肠外科手术器域:6810矫形外科(骨科)手术品械:6812妇产科用手术器械:6815注射率刺器械;6820普通诊咨器械;6821医用电子仪;6822

安用光受相三、仪装及内商造设备销设备用;6822.1保生光学制目、仪一及内容销设备;6823医用超声仪器及有关设备:6824关用数光仪计设备:6825医用

喜频仪计资备:6826物更治疗设备:6827中医示城:6828医用检共报设备;6830天用X时线设备;6831天用人时:时日设备及部件;6833医用技术设备

6834医用时线防户用品、装置:6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化会


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