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代办周至县三类医疗器械零售许可证前医疗器械公司应具备以下5个条件
2023-12-18 03:56  浏览:25
代办周至县三类医疗器械零售许可证前医疗器械公司应具备以下5个条件


根据国家《医疗器械监督管理条例》的规定,二类医疗器械实行备案制管理。这意味着销售二类医疗器械无需办理医疗器械经营许可,

只需办理二类医疗器械经营备案即可。医疗器械经营许可证(医疗器械经营许可证代办)仅适用于第三类医疗器械零售、批发的企业

办理。 




要从事医疗器械经营(注册医疗器械公司),医疗器械公司应具备以下条件:


1. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关学历或职称。


2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。


3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存,可以不设立库房。


4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。


5. 具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


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