医疗器械质量管理体系认证办理需要哪些资料

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系规定》的要求。它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关概念。与适用于各类组织的ISO9001标准相比，ISO13485更加专·业，专注于医疗器械的设计开发、生产、储存和流通、安装、服务、zui终关闭和处置等行业的组织。目前，该组织可以根据iso13485:2016标准建立体系或寻求认证。

iso13485:2016标准主要内容

本标准以法律法规要求为主线，强化企业满足法律法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，并强调组织应将基于风险的方法应用于质量管理体系控制所需的适当过程；

本标准侧重于与监管机构沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调文件和记录的要求。

ISO13485认证涉及的主要组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商和医疗器械零部件/材料供应商。

适用于ISO13485认证的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域：1。非活动医疗设备

2.主动（非植入式）医疗器械

3.有源（植入式）医疗器械

4.体外诊断医疗器械

5.医疗器械的灭菌方法

6.含有/使用特定物质/技术的医疗器械

7.医疗器械相关服务

13485认证技术的分类方法来源于IAF MD9:2017中ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系（ISO13485）领域的应用。其分类方法与国内分类方法略有不同。该分类方法还包括医疗器械和与医疗器械相关的活动，如医疗器械和相关服务的消毒。医疗器械的灭菌方法包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械相关服务包括与医疗器械相关的原材料、零部件、组件、校准、分销、维护和分销。医疗器械质量管理体系认证办理需要哪些资料

ISO13485认证申请条件

申请人应具有明确的法律地位

申请人应当具备相应的许可证资格

1.生产型企业，一类产品需提供医疗器械产品备案证明和生产备案证明；二、三类产品应具有医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证；

2.经营企业经营二类产品需提供《医疗器械经营企业备案证明》；经营三类产品需取得《医疗器械经营企业许可证》；

3.对于仅出口的企业，根据商务部、海关和食品药品监督管理局3月31日的文件，医疗防疫用品出口还需在满足进口国要求的前提下，取得国内医疗器械产品注册证/备案证和医疗器械生产企业许可证/备案证；

申请人已按照标准建立了形成文件的管理体系（包括质量手册、程序文件、内部审核资料、管理评审资料和程序文件要求的其他相关表格）

申请认证前，受审核方的管理体系原则上已有效运行至少三个月，并进行了完整的内部审核和管理评审（对于植入式医疗器械的生产，该体系已运行至少六个月，其他产品的管理体系已运行至少三个月）ISO13485标准的阶段iso1345认证的意义反映组织对执行相关法律法规的承诺。医疗器械质量管理体系认证办理需要哪些资料