PART 4 国外签发证书问与答
1. 目前能够签发医疗器械产品自由销售证书的主要机构有哪些？
目前主要的有英国、荷兰、德国等国度的药监局。
2. 申请国外主管当局的证书需求满足什么条件？
准绳上应确保产品满足出具国/地域的法规请求，例如在欧盟高风险产品需求有CE证书，低风险产品必需先停止注册。
3. 这些国家证书的有效期和申请胜利率如何？
序号 国家有效期 申请成功率
1 英国 无限期 低风险只需在**医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
2 荷兰 五年 低风险只需在**医疗器械数据库可查，高风险提供CE证书，根本都能申请到CFS证书。
3 德国 两年 要基于产品的阐明书和预期用处停止断定，申请不到证书状况占一定比例。
4. 这些国度签发证书关于目的国有什么请求吗？
目前来看，这些证书的目的国能够是**范围内除了欧盟成员国之外的一切国度。由于欧盟成员国是出具证书国度同样的法规请求，因而不在*范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就曾经满足在欧盟自在销售的条件了。
5. 英国脱欧后，英国药监局签发的自由销售证书还有用吗？
要答复这个问题，我们需求弄明白这个自在销售证书的用处。自由销售证书是为了向三方国度证明其打算采购的产品曾经了在证书出具国的销售资历，满足了其一切的法规请求。从这个意义上讲，出具国的主管机构在上越*，名望越高，其证书的效能也就越高。英国药监局目前在上是与美国FDA影响力旗鼓相当的国度主管机构，特别是借助其言语优势和法规完善性，英国药监局的证书效能和影响力不会由于脱欧有任何影响。
