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湖南建一类医疗器械厂如何下证?
2023-12-18 06:55  浏览:32
湖南建一类医疗器械厂如何下证?

消字号、健字号、食字号产品申报产品批号需要提供什么材料?答:客户方需要提供公司营业执照,法人身份证复印件,产品说明,检测样品,后期提供公章。消字号、健字号周期在一个半月左右,药食同源食字号产品申报周期在3个月左右。不管是什么产品,产品材料一定符合相关规定。不能出现夸大宣传现象。产品批号认证注意事项:1、产品成分里面不能含有西药激素、抗生素等违禁成分。2、产品包装一定符合规定,避免出现夸大宣传现象。3、命名要规范。

健字号

根据国家的规定,药字号的产品必须是针对某种病症有治疗作用,对人体的作用是全面补充和调理。食品则是每一个人都能食用的,而药品却不能,因此上食字号比药字号在一定程度上有广泛性。

食字号

一类医疗器械厂:

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

①工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库


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