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芜湖三山区二类医疗器械销售许可证办理要求、需要多久
2023-12-18 08:41  浏览:10
芜湖三山区二类医疗器械销售许可证办理要求、需要多久

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

  1、第二类医疗器械经营备案申请表

  2、营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4、组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围、经营方式说明

  6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7、经营设施、设备目录;

芜湖第二类医疗器械经营备案新办的条件:

  地址:(地址很重要,决定了能否审核通过)

  普通产品45平,特殊产品要求仓库100平,这个要根据具体的产品来,如果实际地址和注册地址不一致,根据具体情况,个别区是允许的,像三山,是允许证照分离的,也就是说假如你的注册地址在其他区域,但是实际地址在三山,可以在三山进行二类备案。

  一般来讲,二类备案是不用上门看场地的,但是在提交申请的时候,详细的地址材料平面图,位置图等等都是需要审核的,一旦分配不合理,也是会被退回重修修改的,如果地址进行分割过,还需要提供分割证明。

  人员:

  关于人员,就不多加阐述了,医学相关毕业的就可以,有没有实际工作经验,不做要求。

  产品注册证:

  很多企业卡在产品注册证上,和厂商协调不好,不给提供产品注册证,没有这个是万万不行的,就像是你个人没有身份证一样,涉及哪些产品,就提供相关的产品注册证。

  基础材料整理好后,就可以开始筹备申请流程了,有些区开通了全程网办,比如弋江区,现场不受理材料,全程网报,通过后,自行打印凭证。如果材料一次性通过的话,也就是一周左右,就可以办理完成了。


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