医疗器械质量管理体系认证申办需要什么材料为什么有必要根据ISO13485认证质量管理体系？

ISO13485标准认证能带来什么好处？

根据ISO13485标准，质量管理体系认证实现：

1.确定有效的方法来管理其业务流程，减少时间和资源的浪费；

2.控制整个供应链的安全、效率和绩效；

3.由于ISO标准得到国际认可，质量管理体系认证可以促进产品进入全球市场。质量管理体系认证在一些非欧盟国家也很重要；

4.确保医疗器械符合规定，其安全性和质量符合市场预期。

根据ISO 13485:2016，质量管理体系的合格评定可通过认可的认证机构获得。

认证条件是什么？

申请质量管理体系认证的注册条件：

（一）申请单位应当持有法人营业执照或者证明其合法地位的文件；

2.已取得生产许可证或其他资格证书（国家或部门规定要求时）；

（三）申请认证的质量管理体系所涵盖的产品，应当符合有关国家标准、行业标准或者注册产品标准（企业标准），并zui终定型成批生产；

4申请机构应当建立符合申请认证标准的管理体系。医疗器械生产经营企业还应当符合YY/T 0287标准的要求。生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月；生产经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。至少进行了一次全面内部审计和一次管理评审；

5申请认证前一年内，申请机构产品无重大客户投诉和质量事故。

认证过程是什么？

认证所需的材料

1.申请人授权代表签署的《医疗器械质量管理体系申请书》；

2.申请本单位的质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系涵盖的产品标准；

（四）申请人声明的标准；

5.医疗器械产品注册证（复印件）；

6.产品生产全过程总结，产品生产过程、特殊过程、关键过程描述；

7.近三年产品销售及用户反馈情况；

8.主要外购外协件清单；

9.企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等其他资料；提供认证咨询的组织和人员的信息。

ISO13485认证的意义

1.提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知·名度；

2.提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益；

3.有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证；

4.有利于增强产品竞争力，提高产品市场占有率。