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二类医疗器械备案所需要的资料
2023-12-18 09:11  浏览:18
二类医疗器械备案所需要的资料

二类医疗器械备案可以售卖什么商品?

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格管理控制,以保证其安全有效的医疗器械,我们日常生活中很多产品都是第二类医疗器械,比如我们对抗疫情常用的医用口罩,医用防护服,都是第二类医疗器械,再比如,红外体温计,血压检测仪,血糖检测仪等,还有,远红外线治疗仪,磁疗仪,理疗仪,中频治疗仪等,以及家用医疗康复器具,家用饲养机,颈椎腰椎牵引器,牵引床,脚型器等。

办理二类医疗器械备案所需材料:

1、营业执照复印件+盖公章(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可,PS:注册公司时经营范围需要有第二类医疗器械销售)。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。库房地址是委托第三方公司贮存、配送的,需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。

6、经营设施、设备目录。(指经营场所及仓库的设施设备)

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、经办人授权证明。

9、其他证明材料。


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