生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。

依据2017年8 月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《中华人民共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”资质，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督管理局申请《计量认证》。

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录( 最新编号353)，但需要提供**度验证报告(依据 GB/T 21417-1:2008)；

3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；

4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

额温枪取得我国医疗器械产品注册证书的企业如下，因为内容太多，查询网址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2589/

出口报关国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证

3．产品检验报告

4．医疗器械注册证

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（在产品外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.中文箱单

10.中文发票

11. 中文报关单

12. 中文的合同

14.产地证

15.出口医疗物资声明