医疗机械质量管理体系认证证书申办条件ISO13485更具备专·业性，关键应对与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、安裝、服务项目和zui后停止使用及处理等相关的领域的机构。现阶段机构可以根据ISO13485:2016版规范构建管理体系或是寻找验证。

 主要包含下面这几个环节：

合同书申请办理第二步：

第·一阶段当场审批

授予有效期限三年的质量体系认证资格证书

ISO13485规范关键內容

以政策法规规定为主导线，加强了公司达到政策法规规定的监督责任；

根据安全风险的方式管理方法全过程，加强机构应将根据安全风险的方式 运用于操纵质量认证体系需要的适度全过程；

关键注重与监管部门开展沟通交流和汇报的规定；

在ISO9001的基本上，更为注重产生文档的标准和记载的规定。医疗机械质量管理体系认证证书申办条件

 ISO13485验证关键涉及到的机构种类包含：医疗器械设计和生产商、医疗器械经营商、医疗设备服务项目给予方、医疗设备硬件软件房地产商及其医疗设备零部件/原材料经销商。

ISO13485验证所采用的相关产品范畴

ISO13485验证涵盖的相关产品分成7个技术领域:

1、非数字功放医疗器械

2、数字功放（非嵌入）医疗设备

3、数字功放（嵌入）医疗设备

4、血液制品医疗设备

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包括/应用特殊化学物质/技术性的医疗设备

7、医疗器械相关服务项目

13485验证技术领域的分类方法来自IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与中国分类方法略有不同，该分类方法暨包含了医疗设备也包含了与医疗设备相关的主题活动，如对医疗设备的杀菌及相关服务项目。在其中对医疗设备的灭菌方法，包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗设备相关服务项目包含，医疗设备相关的原料、构件、部件、校正、分销商、检修、派送等。医疗机械质量管理体系认证证书申办条件

申请办理ISO13485验证必须拥有的标准

1、 申请办理机构应具备确定的法规影响力；

2、申请办理机构应具有对应的许可证资质证书：

针对生产制造机构，需给予医疗器械报备凭据/生产制造报备凭据或医疗器械商标注册证/医疗设备生产厂家许可证书；

针对运营机构，需给予医疗器械经营备案凭据/运营公司许可证书；

 针对仅出入口的机构，依据3月31日国家商务部、中国海关及药品监督管理局三部委的文档，出入口诊疗疫防物件在达到进口国规定的条件下还必须获得中国医疗器械商标注册证/报备凭据及其医疗设备生产厂家许可证书/报备凭据-医疗机械质量管理体系认证证书申办条件