NMN亚马逊上架,FDA-NDC办理

根据美国FDA认证关于电子注册与电子提交的新要求，FDA电子注册与电子提交的全套服务。服务内容包含：署理DUNS号请求；署理工厂辨认号（FEI, Facility Establishment Identifier）请求、署理NDC挂号与保护，署理DMF文件e-CTD递交与保护等。NDC挂号是中国非处方药经过FDA认证的方便请求形式。关于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求供给进行NDC挂号的必要信息。经过NDC挂号的中药和非处方药可在中西药房销售。

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FDA要求如下:
1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。
2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。
3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。
4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。
5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。
6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 

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FDA-NDC所需资料：
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码