合泰公司从事十余年从业经历，给与整个过程医疗机械许可证代办服务！！主营业务：

三类医疗器械经营许可证代办、隐形眼镜医疗机械许可证代办，诊断试剂、放进干涉三类医疗器械产品一手申办，相关负责人,场地不符合规定，

都能够给与一站式解决方案。绿色通道政策，给与在我国中国全国各地申办服务，卓越团队经验丰富，总体水平下证!

提问：申请深圳三类医疗器械哪些条件？（三类医疗器械分类目录）

回答：

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营

企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

四、三类医疗器械申请条件：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

合泰企业服务流程：

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