欧盟机械CE认证执行指令

  欧盟已经公布了新版机械指导法令(2006/42/EC)，此法令是欧盟按照新方法制定的有关健康、安全的基本法令之一，与现用机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、与其他指导法令的界线、市场监督、安全性零组件、合格评定程序以及基本健康和安全要求等方面都出现了一些新要求和明显的变化。

现行的机械CE认证指令已在过去的10年确保了欧洲经济区(EEA)内机械安全与供应的通则。一项全面的修正案于2006年采纳，自2009年12月29日起，2006/42/EC将替代现有的指令规定。

机械CE认证指令列明了制造商必须遵守的程序以及某些基本健康和安全要求。符合CE认证所有相应要求的机械方可印上CE标志，表示其符合机械指令和其他所有相应指令。新指令的主要重要事项包括：

•必须根据附加要求进行风险评估(替代危险分析)，并存档。忽略文档或未根据ISO 14121“机械安全-风险评估”的全部要求进行风险评估，则将对未准备的业务产生风险。

•必须提供部件的声明(参看2006/42/EC第13(c)条及附录II)。

•必须提供部件的装配指导说明(参看2006/42/EC第13(b)条及附录VI)以及技术文件(2006/42/EC第13(a)条及附录VII B部分)

•已阐明且必须相应考虑起重机指令的边缘事宜。

•如果制造商的机械为附录IV机械，且根据包括所有相应基本要求的一致标准设计(参看2006/42/EC第12(3b)条及附录VII部分或第12(3c)条及附录X部分)，则制造商能自行保证机械的符合性。

•其他机械(附录IV定义之外的机械)的制造商可选择公告机构进行的EC类检验或公告机构对完全质量保证体系的批准。

除机械指令的修订案以外，其他标准也进行了改进。重要的是实行了新版本的产品标准。

机械控制系统标准EN ISO 13849-1替代EN 954-1

今年，EN ISO 13849-1“机械安全—控制系统安全部件—第1部分：设计通则”将完全替代EN 954-1。此项新标准反映了使用电子和可编程系统以确保功能性安全的增长趋势。

机械CE认证新标准已于2006年11月发行。2009年11月30日之前，标准EN 954-1在三年的过渡期内继续有效使用。对于EN ISO 13849-1中未提到的更为复杂的结构，必须执行EN 62061“机械安全—安全电气、电子、以及可编程电子控制系统的功能性安全”。

除现行EN 954-1标准定义的验证类别以外，EN ISO 13849-1也为可编程电子系统定义了附加要求，并在以下领域引进了性能水准(PL)：

硬件结构限制，依据：

结构

诊断覆盖

共因故障

定量要求，即每项安全功能的硬件可靠性：MTTFD(即平均无危险故障时间)值

硬件和软件定量要求，依据：故障情况下的安全功能行为

安全软件

系统故障

环境条件

必需性能水准是风险评估的结果，等级从“a”(极低风险)到“e”(高风险)。仅当符合适当的定量和定性要求时，方能达到必需性能水准。

新的附加要求的重要事项包括：

•供应商必须为其零件提供B10或MTTFD

•每项安全功能必须计算故障率，以便验证性能水准

•必须达到安全软件的要求，并存档(如适用)。