体外诊断试剂医疗器械；（6840）需要条件资料；
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1. 公司的营业执照副本复印件；
2. 法人身份证复印件及毕业证复印件；
3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
4. 主管检验师1人：必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。
5. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历）原件和复印件；
6. 售后人员2人：检验学1人（检验学的证书、身份证、毕业证复印件），普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历）复印件；
7. 办公场所（与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库（与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，（有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源）。