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医用胶在印尼申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节?
2023-12-19 04:10  浏览:33
医用胶在印尼申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节?

医用胶在印尼申请GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)质量体系审核的流程通常包括多个环节。
以下是一般情况下可能涉及的环节:


1. 准备工作:

   - 确定申请GMP质量体系之前的准备工作,包括了解相关法规、建立质量管理体系、制定标准操作程序(SOP)等。


2. GMP要求了解:

   - 详细了解印尼卫生部关于医用胶的GMP要求,质量体系符合相关法规和标准。


3. 申请提交:

   - 提交GMP认证申请,包括所有必要的文件和证明,以及详细的质量管理手册和SOP。


4. 文件审核:

   - 卫生部或相关进行文件审核,提交的文件符合GMP的要求。
这可能包括对质量管理手册、SOP、人员培训记录等的审查。


5. 现场审查:

   - 进行现场审查,检查制造过程、设备、人员培训等方面是否符合GMP要求。

   - 审查实验室设备和质量控制活动,其符合相应的标准。


6. 验证和验证审查:

   - 进行设备和工艺的验证和验证审查,其有效性和一致性。

   - 审查验证和验证计划,其符合GMP的要求。


7. 不符合处理:

   - 审查公司的不符合处理程序,公司能够及时纠正和预防不符合性。


8. 培训记录审查:

   - 审查员工的培训记录,员工具备执行GMP要求的必要技能和知识。


9. 文件更新和维护:

   - 公司能够按照GMP要求及时更新和维护文件,以保持合规性。


10. GMP认证颁发:

    - 如果公司通过了审核,卫生部或相关将颁发GMP认证,证明其质量体系符合要求。

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