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医疗产品FDA注册/怎么来判断医疗器械FDA风险区分
2023-12-19 04:15  浏览:11
医疗产品FDA注册/怎么来判断医疗器械FDA风险区分

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:

- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)

- 指定FDA注册的美国代理人US Agent

- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要xian申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册

- 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关



  1、美国FDA认证是没有证书的,百万吾遭某些代理公司忽悠了,事实上市场之上看到的FDA证书,实际上均是代理公司自己颁发的服务证书,与FDA没一点关系。

  2、FDA认证类别里面,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械亦分为I类器械、II类器械、III类器械。等级愈高,危险系数愈大。其中II类超过医疗器械,通过了FDA认证的话,便能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是于FDA做了一个注册因而已经,真正算绝不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品,均算绝不上是通过了FDA认证。

  3、对II类超过医疗器械,需要做510K的产品,于审核510K报告时,很多人会直接将报告提交给FDA审核,实际上我们是绝不建议这样做的,由于直接提交予FDA审核,不仅周期非常长,所以非常严格,按照正常的程序,没有3-6个月真正拿绝不到510K代码,假如我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告,有时一个月便可以审核通过,所以亦相当没那么严格。审核通过之后的代码跟FDA审核透过后大代码是一样的。何绝不选择第三方机构来审核呢。或许,第三方机构来审核的费用高于直接找FDA要贵1500美金左右。这要看企业自己的选择了。

  4、由于做FDA注册均要选择一个美国公司或是定居美国的个人做代理人,因此于选择美国代理人的问题上.亦要注意,很多企业一味只图便宜,没有考虑后果,实际上这是非常危险的,由于现在很多这样的人,他自己于中国国内,花点钱于美国注册一个离岸公司,接着利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,只要出了问题,受害的仍然出口商。

  自2003年12月12日开始,凡没有于FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,只要到达美国港口之后,假如没有提前于FDA注册备案登记,产品把遭美国海关做“行政扣押”,不得放行。次之,食品于运到美国港口以前,必需提前往美国FDA做货运通报(简称PN,PriorNotice)。

  对于美国FDA规定一无所知的中国企业,若绝不立刻履行FDA注册登记手续,毫无疑问把遭受重大经济损失。因此要想出口美国的公司必需尽快完成FDA注册登记,并取得厂家注册号码。



  FDA主要分FDA测试与FDA注册两个内容:

  1、普通食品FDA注册登记(强制的)

  2、罐头食品工厂注册(FCE)与加工流程申报(SID)

  3、食品级接触材料以及制品FDA测试服务(乃FDA食品级测试)

  4、FDA标签审核

  5、FDA验厂

  FDA认证产品管制范围重要包括下列几个

  1、医疗器械与医疗设备、2、食品、3、药品;4、电子产品;5、化妆品;6、食品接触材料

  工具/原料

  申请方资料

  美国代理商资料

  化妆品FDA认证

  1化妆品FDA认证资料:1、申请表;2、产品标签与说明;3、安全性检测和试验报告,及有效性(功能性)的试验报告;4、产品配方以及设备工艺简介;5、毒性皮肤刺激性试验报告;6、提供和申报文件资料相符的适量样品;7、产品名称及期成分表

  2化妆品FDA认证测试项目:1、重金属测试;2、微生物测试;3、皮肤刺激测试;4、理化成分分析;5、TRA毒理学评估;6、成分标签审核;7、防腐功效测试

  3化妆品FDA注册要求:

  1、化妆品成分和含量评审;

  2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审;

  3、化妆品生产企业注册;

  4、化妆品成分注册;

  激光辐射产品FDA认证

  1激光产品FDA认证资料:1、申请人信息;2、产品测试报告;3、授权委托书;4、产品英文名称、规格型号、铭牌或是标签

  2激光产品FDA认证测试项目:激光光波的波长、速率、穿透性、吸收率等

  3激光产品FDA认证流程:按照要求做产品测试——出具测试报告并且提交FDA——申报注册——取得确认函——出货到美国


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