一、医疗器械的分类：

　　第&一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　二、医疗器械许可范围：

　　1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅&限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

　　三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

　　一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

　　(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(4)妊娠控制。

　　医疗器械分为三类:

　　第&一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

　　四、经营场所、仓库面积要求：

　　1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

　　3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

　　4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

　　5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

　　五、企业人员资质的要求：

　　1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专&业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专&业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

　　2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专&业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专&业初级以上技术职称。

　　3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专&业中专以上学历或初级以上技术职称。

　　4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

　　5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。

　　按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第&一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

　　/ 三类医疗器械 /

　　经营许可证办理相关资料

　　医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的企业必须具备的一个许可证明。由于三类医疗器械对人体健康的影响非常大，国家对其的管控也很严格，相关的目录也有很多。

　　1

　　医疗器械分类

　　第&一类医疗器械：

　　基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二类医疗器械：

　　1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计

　　2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具

　　3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸

　　4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

　　5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

　　6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

　　现在只要

　　第三类医疗器械：

　　1.一次性使用无菌医疗器械

　　（1）一次性使用无菌注射器

　　（2）一次性使用输液器;

　　（3）一次性使用输血器

　　（4）一次性使用麻醉穿刺包

　　（5）一次性使用静脉输液针

　　（6）一次性使用无菌注射针

　　（7）一次性使用塑料血袋

　　（8）一次性使用采血器

　　（9）一次性使用滴定管式输液器

　　2.骨科植入物医疗器械

　　（1）外科植入物关节假体

　　（2）一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

　　2

　　申办条件

　　（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专&业学历或者职称。

　　（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

　　（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专&业，检验员中专以上学历且医学专&业(学历不包含药学专&业)。

　　3

　　准备材料

　　（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

　　（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。

　　（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

　　（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

　　（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

　　（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

　　（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

　　（9）代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。

　　（10）基本的医疗器械经营范围。

　　（11）二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

　　4

　　办理流程

　　1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局；

　　2、食药监局资料形式审查；

　　3、资料正式受理；

　　4、相关部门行政审核；

　　5、现场审评；

　　6、相关部门行政决定 ；

　　7、制证，发证。