在美国销售 II 类医疗器械或 IVD 的第一步是向 FDA 提交上市前通知，也称为 FDA 510(k) 提交。从技术上讲，FDA 不会“批准”根据 510(k) 流程销售的医疗器械或 IVD；该机构为它们在美国销售提供“许可” 我们可以互换使用术语“FDA 批准”和“FDA 许可”。

谁必须提交 FDA 510(k) 上市前通知？

一般来说，希望向美国市场推出 II 类医疗设备（以及少量 I 类和 III 类设备）或 IVD 的制造商必须向 FDA 提交 510(k)。如果制造商更改其医疗设备的预期用途，或以可能显着影响设备安全性或有效性的方式更改获准设备的技术，也需要 510(k) 上市前通知。

上海角宿企业管理咨询有限公司如何帮助提交美国 FDA 510(k)？

为了支持成功提交 510(k)，我们采取了两步法。多年来，我们发现这种方法对我们的客户来说具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交未能获得 FDA 批准的可能性。

第 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求评估

您设备的拟议预期用途和设计有助于我们确定正确的 FDA 产品代码和法规编号，这可能指向特定于设备的指导文件或要求的标准。

我们评估已经获得 FDA 510(k) 许可的类似设备，以确定是否有任何设备适合用于确定您的设备的实质等同性。这些被称为谓词设备。

我们提供 510(k) 提交所需的特定产品文件和信息列表。

指定的美国监管顾问将审查信息以确定其是否适合 510(k) 提交。

评估此文档后，我们会准备一份详细的差距分析报告，确定完整的 510(k) 提交所需的不完整或缺失的信息。

一旦您收到全面的差距分析，角宿团队可以帮助您缩小这些“差距”，并将审查更多信息。

第 2 步：档案汇编和 FDA 510(k) 提交

收到所有必需的文件和信息后，角宿将准备您的*终 510(k) 提交。我们将：

准备您的医疗设备与预测设备的技术比较。

准备 FDA 510(k) 申请的所有 21 个部分。

将 510(k) 的纸质副本和电子副本提交给 FDA 的 CDRH 部门，并成为与 FDA 进一步沟通的通讯员。

代表您协调支付 FDA 510(k) 提交费用。

在提交 510(k) 后立即与您沟通从 FDA 收到的所有信息，并协助解决他们对额外信息的请求（如果适用）。

我们希望您成功地将您的设备引入美国市场。作为一家 FDA 医疗器械和 IVD 咨询公司，我们已成功为全球寻求在美国销售的医疗器械和 IVD 公司准备并提交了 FDA 510(k) 申请。