因为此次新 冠疫情的影响，有很多企业要经营这个体外诊断试剂就是新 冠的试剂盒，这个也是属于三类医疗器械中的6840编号。

国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是***别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械许可证分为三类，一类医疗器械经营只要报备工商即可，二类医疗器械经营需要通过食药监局备案，三类医疗器械经营需食药监局审核通过取得医疗器械经营许可证。

一、第三类医疗器械经营许可证办理要求：

1.场地要求：必须是办公性质，使用面积要*少达到45平方米（重点监管医疗器械要求更高一些）；

2.人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3.产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4.其他相关法律法规要求。

二、第三类医疗器械经营许可证办理所需资料：

1、营业执照原件

2、公章

3、法人身份证复印件

4、租房合同或者场地承诺书

5、两个医学检验相关专 业毕业证和身份证复印件

6、两个，高中以上毕业证和身份证复印件

7、场地要求*小35平实用，一加1格局，商业用途