医疗器械注册办理条件

       二类医疗器械核发注册，应当满足当地省食品药品监督管理局的法规要求申报，三类医疗器械核发注册应满足国家食品药品监督管理局的法规要求申报，思博达咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：

       1.医疗器械册申请表的准备

       2.医疗器械安全有效基本要求清单的编制

       3.综述资料的准备和编写辅导

       4. 研究资料分析，评估和编写

       5. 生产制造信息收集和准备

       6.临床评价资料的分析、评价和撰写

       7.产品风险分析资料编写辅导

       8.产品技术要求编写辅导

       9.产品注册检验报告的跟进和获取

       10.产品说明书和标签样稿等的准备

       11.证明性文件范围有效性确认

       思博达医疗凭借1000余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供：医疗器械注册人研发、委托生产、产品注册、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理、医疗器械咨询培训、CE和FDA等“一站式”服务。