一场病疫，让全国的N95口罩几乎脱销。尽管有很多理性的声音告诉大家，我们日常所用普通口罩其实也可以挡住大部分病毒，只要勤消毒，勤洗手。但是依然不能减少大家对N95口罩购买的热情。就像雾霾遍布全国时，大家对pm2.5口罩的热衷一样。随着的扩散，N95口罩也成为人民生活外出的必备物品之一。可以预测市场需求的增多，也就意味着口罩产能将增多，而且生产厂商也会随之增多。口罩质量检测也就成为大家共同关心的话题。

　　一、口罩分类：

　　日常防护型口罩、呼吸防护口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩

　　二、检测项目：

　　1、化学指标：甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、环氧乙烷残留量；

　　2、物理指标：

　　基本要求检测、外观要求检测、密合性、结构与尺寸、过滤效率、颗粒过滤效率PFE、气流阻力测定、吸气阻力、呼气阻力、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测、耐摩擦色牢度、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、呼气阀盖牢度、呼气阀保护装置、头带、连接和连接部件；

　　3、微生物指标：

　　细菌过滤效率BFE、微生物（大肠菌群、致病性化脓菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数）；

　　毒理学过敏指标：

　　4、毒理皮肤刺激性、细胞毒性、迟发性超敏反应；

　　三、口罩质检标准

　　GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》

　　GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

　　GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》

　　YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》

　　GB一次性使用卫生用品卫生标准

　　YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩执行标准

　　消毒技术规范(卫生部2002年版)

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二，三类医疗器械生产许可申请条件：

1、委托方应当持有等地市级第一类医疗器械生产备案凭证；
2、委托方持有本企业委托生产产品的第一类医疗器械备案凭证；
3、受托方应当具有第一类医疗器械生产备案凭证；
4、委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
5、受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。
6、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

资料要求
1:申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；
2:每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号；
3:每项文件均应加盖企业公章；
4:按照申请材料目录的顺序装订成册。

申请流程
（1）网上提交。在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台进行网上申报,凭申报成功后取得的预受理号到受理大厅办理后续工作。
（2）窗口提交。
接收部门：各市食药局受理窗口或省食药局业务受理处。
受理1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
办理时限：5个工作日内
（3）行政审批：
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。
办理时限：15个工作日内