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此次终规则的发布，FDA推迟了三种活性成分（苯扎氯铵、乙醇和异）的进一步规则的制定，因为正在进行的研究需要更多的安全性和有效性的数据，用于确定供消费者使用的OTC涂擦免洗型产品中使用这些活性成分是否属于公认安全且有效（GRAS/GRAE）。这三种活性成分的结果将在研究完成和分析后发布，如果研究未完成，则在另一时间发布。目前，FDA并不打算采取行动从市场上移除含有这三种活性成分的洗手液。


不到3%的市场会受到该终规则的影响，因为大多数供消费者使用的OTC涂擦免洗型产品使用乙醇作为活性成分。


FDA注册申请,RASOO美国本土实体代理服务专业团队办理FDA注册


FDA认证注册的流程是怎样的呢？

1、确认产品范围，符合做测试标准推荐测试项目，符合注册标准的推荐做注册,

2、填写测试或是注册相关申请表,

3、需要做测试的还需提供足够的样品到实验室进行测试,

4、确认报价合同，安排付款,

5、测试合格后发放合格测试报告，或注册证书。



fda产品认证范围
1.食品类产品,
2.器械产品
3.化妆品
4.辐射、激光类电子产品（NTEK）
5.营养品
6.中草药及成药
7.护理器材


FDA认证分很多产品种类，种类不同查询方法迥异。如器械可以在FDA官网直接搜索查询,食品类需要企业提供用户名及才能查询 辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在FDA官网查询，只能发电邮、信件、或致电FDA求证。



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II类器械注册费用分两种：,II类器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类器械来做FDA认证,


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FDA认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明

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RASOO在美国有实体公司，是真实由美国本土专家组成的FDA器械注册/认证服务商, FDA注册/认证美国代理人和FDA 510(K)申请的专业服务商


　　镭朔FDA认证400热线：400 628 5882（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(联系人) ：Jacky 苏经理
　　QQ(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86 13167050230
Wechat(微信)：rasoogroup
　　E-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com



该裁决遵循FDA对OTC的常规方法，因为他们关注API而不是成品配方。FDA经常发布非药类别的OTC专论规定，其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。

化妆品的定义和种类
化妆品的定义：预定用于揉搓、浇灌、喷洒或洒上、引入或擦拭于以清洁、美容、提升紧致度或改变外表的物品。
化妆品种类：皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品。


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