医疗器械场地和库房的要求
1、不适合作场地
居民住宅内、管理区以及其他不适合经营的场所。

2、经营场所面积
医疗器械经营批发范围不超过（含）8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于50平方米；
若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于80平方米，库房面积需另配20平方米的经营场所。

医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。

若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于80平方米；
若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于150平方米，库房面积需另配20平方米的经营场所。

类型企业：体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积不得少于200平方米。
若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于150平方米，库房面积需另配20平方米的经营场所。

医疗器械零售的企业，企业经营场所面积不得少于30平方米；在等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有立的区域，经营面积不少于15平方米。

医疗器械批零兼营的企业，经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定，另外增加不少于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台。

3、库房要求：
医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要，可以申请在异地（在设区市以外）增设库房或在本市内增设库房。

医疗器械库单的精细化管理。

1、按检验状态划分：分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识；黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

2、按物料类别划分：分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区，各区域应有效隔离。

3、 按贮存环境划分：分为常温库、阴凉库、冷库，仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。

4、按物料性质划分：分为普通库、危险品库，危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。


医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区（不含可租赁区），或其他不适合经营的场所。

2、面积需要符合各地区要求。

3、库房必须与办公、生活区分开，保持一定距离或者有隔断措施。

4、库房周围无污染区，环境整洁，库房内墙、顶光洁，地面平整，不起尘，门窗结构严密。

5、库房内需划区分明，有遮阳、照明，货架，托盘，空调，温湿度监测等各种设施设备，满足医疗器械储存需要。

6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备，如经营冷链医疗器械，需配有冷库、冷藏箱等。


医疗器械仓库的定置管理和设施管理：
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放，不得随意堆放。

2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡，分区标志应挂放整齐，符合规定。

3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库，并注意保持通风。

二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染；如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。

2、仓库应有消防器材和设施定点设置；加强日常检查与维护，确保正常状态。


经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。
经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求；
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米（扣除公摊面积的建筑面积，下同）；经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米；经营体外诊断试剂的，经营场所面积不得少于200平方米；
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。
经营第二类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米；经营第三类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米；经营体外诊断试剂的，仓库面积不少于300平方米，并应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米；仓库须配有不少于80米的轻型货架。

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