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加急代办贵阳市白云区第三类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营备案
2023-12-20 02:35  浏览:33
加急代办贵阳市白云区第三类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营备案

医疗器械经营许可证办理条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,想要在地区从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

1、人员(比如质量管理人员)。具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

2、场地。具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、硬件(比如仓库)。具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、软件(比如文件体系)。具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、人员培训和计算机管理系统。具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。



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