躯干矫形器FDA认证510K豁免，Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部器械 的62%。

器械的FDA认证须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。



躯干矫形器FDA认证510K豁免，美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。一类器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

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骨折固定器FDA认证如何申请