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急救箱FDA认证一站式服务
2023-12-20 04:10  浏览:34
急救箱FDA认证一站式服务急救箱FDA认证一站式服务,二类器械Class II:中等风险(监管控制类型:基本控制以及特殊控制)产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;

FDA将器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类,这一点和国内保持一致。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

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急救箱FDA认证一站式服务,美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。一类器械Class I:低等风险(监管控制类型:基本控制)产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

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