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辐射眼镜FDA认证需要什么条件
2023-12-20 05:11  浏览:35
辐射眼镜FDA认证需要什么条件辐射眼镜FDA认证需要什么条件,对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部器械 的62%。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

辐射眼镜FDA认证需要什么条件

辐射眼镜FDA认证需要什么条件,二类器械Class II:中等风险(监管控制类型:基本控制以及特殊控制)产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售;申请周期在半年以上;510(K)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核;

器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。

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老花眼镜FDA认证办理步骤与要求

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