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开展新的检测项目,是检验检测机构经常要做的事情,那么如何才能科学有效地开展新项目检测,下面我们从立项、实施、评审、批准四个方面了解新项目的开展。
第一:新项目立项
检验检测机构相关科室负责人,应从市场发展趋势、委托方要求或业务发展等方面着手,再结合所具备的能力,提出开展新检测项目的立项建议,填写新开展项目审批表,内容包括:项目名称、提出依据及目前能力现状与发展趋势,能力分析,实施计划,需配置的仪器设备等,报机构技术负责人批准。
第二:新项目的实施
检验检测通过立项后,应从以下几个方面着手开展新项目。
1.检测文件准备:
确定新项目采用的检测方法,并设计新项目原始记录格式和检测报告格式。
2.检测条件准备:
按照新项目采用的方法要求,确定检测所需的环境条件、仪器设备、试剂耗材。对于新投入使用的仪器设备,经过安装调试验收并对设备进行检定校准后,证明购买的检测设备满足开展新项目的要求。
3.检测人员准备:
对相关人员进行必要的理论知识和实践操作培训,使其能熟练掌握开展新项目的检验检测技术。
4.对方法进行验证或确认
如开展新项目所用的是标准方法,应对能否正确运用这些标准方法的能力进行验证。验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等技术能力能否满足要求,还应通过试验证明样品的前处理、存放和处置等各环节是否满足标准方法要求,以及结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和定量限等,必要时应进行检验检测机构间比对或能力验证。
如实验室使用的是非标方法,应进行确认,并通过与其他已经确认的方法所得的结果进行比较、实验室间比对等方式确认非标方法是否具有科学性、准确性、有效性和适用性,如果实验室自己做确认与验证可以一并进行,若请外部专家确认,实验室还需要验证。
5.形成检测报告
检测结束后,完成原始记录书写,形成检测报告,必要时评定测量不确定度。
第三:新项目的评审
开展新项目实施完成后,由申请部门进行初审,必要时机构组织技术骨干或专家对新开展项目进行评审,评审内容至少包括以下几个方面:
1.人员:人员的培训工作是否已完成,专业和工作经历是否满足方法验证人员要求,能否熟练掌握开展新项目的检验检测技术。
2.设备:确保仪器设备满足开展新项目的要求,并完成检定和校准和计量确认。
3.样品:检验检测对象的样品制备,包括前处理、存放和处置等各环节是否满足方法要求。
4.方法:检测方法是否适当、现行有效,如果是标准方法是否进行了验证,如果是非标方法是否进行了确认。
5.环境:检测的环境条件及设施、是否满足方法要求。
6.试剂耗材:是否经过验收,满足方法要求
7.记录表单和报告格式:是否需要修订,满足方法要求
第四:新项目的批准
对照上述内容,出具模拟报告和评审报告,保存评审资料,经技术负责人批准新项目的开展后。可向资质认定部门提出正式的扩项申请。