FDA-FEI认证申请程序详解

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。

自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；

DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；

FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；

SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。

FDA-FEI认证申请程序详解什么是药品NDC注册？为了跟踪，药品被分配了一个唯一的标识符，称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。美国食品和药物管理局（FDA），NDC 编号是分配给药物的10位数字代码，NDC 的前五位数字来自贴标代码。FDA将标签代码分配给产品的制造商、分销商或私人标签分销商。NDC 编号的步是从FDA获得标签代码。药品FDA注册好之后会有：FEI号要等FDA分配，NDC号对应产品注册,FEI号对应企业注册，NDC号需要FDA人工审核完成后才有.

FDA-FEI认证申请程序详解

FDA-FEI注册流程：

1..... 企业公司名称、地址、电话、邮编、DUNS（邓白氏）、

2..... 营业执照

3.....FEI申请表填写  （请咨询我司工作人员）

4.....以上资料准备好，预计2-3周左右完成

FEI注册为10位数字，一般注册完成后3-4天可以查询的到.

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药品FDA 有效期一年，每年十月续期

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分

非处方药FDA注册需要准备的资料清单

专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;

剂型和给药途径；

每种活性成分的名称和数量

每种非活性成分的名称和数量

新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板

制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号