二、办理二类医疗器械许可证流程

1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资

企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

2、然后到质监局办理组织机构代码证。

3、后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

三、办理二类医疗器械许可证条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求

的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量

跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由