化妆品想要进入到欧盟市场上,必须要经过两个门槛,首先卖家必须通过欧盟各项检测标准获得化妆品安全报告(CPSR),其次还需要进行CPNP注册,在欧盟相关部门进行通报。完成了一系列繁琐的步骤之后,才有机会进入到欧盟境内进行销售。CPSR的全称是Cosmetic Product Safety Report,按照第1223/2009号化妆品法规(EC),在欧盟(EU)范围内销售化妆品之前需进行详细的安全评估(即CPSR)。
法规附录一详细列出了化妆品安全报告(CPSR)所需包含的内容,其中共包括两个主要部分:第一部分(Part A)包括组分信息、物理化学特性和稳定性、微生物含量和防腐剂有效性要求、包装材料信息、正常和可预见使用情况、产品暴露信息、单个组分暴露信息、组分毒理档案、产品已知副作用或严重副作用和其它产品信息。第二部分(Part B)包括评估结论、警示标签和使用说明、评估理由和评估人资质信息。
A部分
化妆品安全信息,化妆品安全信息需要提供产品信息以及产品各项测试数据:
1. 化妆品成份的定量和定性
2. 化妆品的物理/化学特性和稳定性
*包括稳定性测试报告
3. 微生物质量
*微生物限量
*防腐剂有效性测试报告
4. 杂质、痕量物质以及包装材料的信息
1)原材料的纯度
2)技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据
3)包装材料的规格\包括纯度和稳定性
5. 正常和合理可预见的用途
6. 化妆品的暴露情况
7. 成分的暴露情况
8. 成分的毒性信息
9. 不良反应和严重不良反应
10. 化妆品上的信息
*通过人体自愿者进行的研究
*其它相关的已验证的风险评估
B部分
化妆品安全评估
1. 评估结论
2. 标签上的警告以及使用说明
3. 论证
4. 评估人员的资质及对B部分的核准
从2013年7月11日开始新的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/20092 规定,化妆品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report,CPSR)后方能够在欧盟经济区上市销售。