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近视眼镜FDA认证周期多久
2023-12-20 08:01  浏览:44
近视眼镜FDA认证周期多久近视眼镜FDA认证周期多久,Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

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近视眼镜FDA认证周期多久,对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

美国食品药品监督管理局(FDA)负责监管在美国销售的器械,为了确保器械的安全性和有效性,FDA要求所有进口到美国市场的器械都需要进行注册和申报。

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