备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

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备案的材料：

1、申请二类医疗器械备案表格

2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者质量管理员身份、学历或者职称证明

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同

6、经营设施和设备目录

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、其他证明材料

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注意事项：

1、零售二类医疗器械，必须有实际办公地址，且满足1楼商用性质；

2、现场场地设施设备要符合要求，后续食药监老师会进行现场勘查的；

3、2名大专以上相关医疗行业的学历人员，不可挂靠，后续这2名人员会进行约谈的，以及年审也是涉及到这2名人员的，所在这两名人员很重要。

2、申请上海的二类医疗器械备案对地址和场地有要求吗