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定时器FDA注册FDA检测费用
2023-12-20 08:31  浏览:17
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  FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册,根据产品的不同类别要求如下:

  - 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)

  - 产品注册/产品列名 (MDL: Medical Device Listing)

  - FDA注册的美国代理人US Agent

  - FDA注册的官方联系人Official Correspondent

  - 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册。

  - 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册,与制造商无关。


根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(I,II,III),III类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

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器械的注册因注册/认证的类型而异。一种器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种器械需要在注册前进行测试和测试。

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