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佛山申办三类医疗器械许可证需要什么资料?
2023-12-20 09:46  浏览:18
佛山申办三类医疗器械许可证需要什么资料?

佛山《医疗器械经营企业许可证》分为二类、三类。其中办理三类医疗器械经营的需要设有仓库,仓库的地址可以与公司注册地址不一样的,而且仓库需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。质量管理员和质量负责人必须是大专及本科毕业,并且是学医药、生物等相关毕业满三年的才能担任此职务。

申请办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

1、《医疗器械经营企业许可申请表》原件;

2、公司营业执照复印件;

3、质量管理员和质量负责人的资格证明;

4、经营地址、仓库地址的房产证复印件及租赁合同;

5、经营场所、仓库场所的平面布局图;

6、仓储设施设备清单目录;

7、企业负责人、质量管理人、技术人员的身份证、职称证、学历证书;

8、资料真实性承诺书;

9、授权委托书;

10、经办人身份证原件。

医疗器械经营许可证.jpg


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