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目前上海地区二类医疗器械经营备案申办条件与流程
2023-12-20 10:06  浏览:33
目前上海地区二类医疗器械经营备案申办条件与流程

目前上海地区二类医疗器械经营备案申办条件与流程

办理条件:上海地区二类医疗器械经营备案申办需要符合以下条件:



   申请人需为已取得企业法人资格的机构或自然人。
   申请人所经营的医疗器械应为国家二类医疗器械目录内的产品。
   申请人应具备仓储条件和售后服务能力。


申请材料:申请人需按照规定提交以下材料:



   申请书。
   企业法人证书或个人身份证明。
   医疗器械经营许可证或备案证明文件。
   仓储场所证明文件。
   售后服务承诺文件。
   产品相关备案材料(如注册证书、检验报告等)。


审批流程:上海市药品监督管理局将进行如下审批流程:



   申请人递交申请材料。
   药品监管部门进行现场审查。
   提交审核报告。
   上海市药品监督管理局进行审批。
   发放备案证明文件。


办理周期:整个备案申办的办理周期约为10个工作日左右,具体时间根据实际情况而定。

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