申报办理贵阳市花溪区第二类医疗器械经营备案手续及流程

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。

对于一类是比较简单，不需要办理许可证。

二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；

3、含三类一次的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为量管理员；

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责、质量负责身份、学历或者明；

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

5、房屋租赁合同；

6、经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、其他证明材料