医用病床FDA注册器械FDA注册，一旦收集了所有的信息和证据，最后一步就是准备并发送上市前的提交材料，以便将产品推向市场。每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。因此，如果遵循这5个步骤，就会有一条清晰的路径将产品推向市场。

 

　　FDA要求所有在美国上市的器械产品都需要进行FDA官网注册，根据产品的不同类别要求如下：

　　- 设施注册/公司注册(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 产品注册/产品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注册的美国代理人US Agent

　　- FDA注册的官方联系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册。

　　- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册，与制造商无关。

FDA为履行其职责，制定了相关法规以及监管要求，基本分为FDA检测，FDA注册、FDA审查和FDA批准几种，以上几种国内一般都统称为FDA认证，其中尤以FDA注册最常见。



FDA注册只是一个自我宣告行为，即：企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责，如果产品出现安全事故，企业是需要承担相应的责任的 。

医用病床FDA注册器械FDA注册，一般控制是适用于所有类别的设备（即第 I、II 和 III 类）的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它们在法规或法律中出现的位置和简要说明。

深圳皓测检测可以帮助企业解决FDA注册办理难题，我司还可帮您一站式办理质检报告，FDA认证、CPC认证、ISO体系认证、RoHS认证、SRRC认证、CTA入网许可证、PSE认证等等、可以出具中东非洲国家COC清关证书，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亚COC（PVOC）、尼日利亚SONCAP、坦桑尼亚COC，乌干达COC等各国清关证书！

嵌体假牙FDA注册办理要求及流程