![美国fda认证机构](http://img.11467.com/2020/04-08/4519391697.jpg)
FDA评价和研究中心主任伍考克在一份声明中称,通过此次检测确定这些产品的安全和有效性是他们的职责。他们必须填补此类产品某些活性成分的科学数据空白,以便消费者更加放心地使用。
效果
预防不一定优于香皂 美组织驳斥相关说法
洗手液里添加的通常是具有消毒、作用的非化合物。需要强调的是,这里的,指的是它们在实验室中显示了细菌繁殖的功效。不过,FDA发声明称,在美国有标志的非类洗护用品,其实验并不是直接地测试该产品在降低感染率方面的功效。而且在预防方面,目前没有任何证据证明标有“/”功效的洗护用品,优于普通的香皂和清水。
Fda注册咨询服务RASOO为产品进入美国市场铺平道路
FDA认证资料准备:
(1)产品的名称:提供产品的全称,。
(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
(3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
(4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。。
(5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表,。
(6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或图、配料表等,。
(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产(卫生)许可证,合格证复印件,
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题,需解释证明
fda产品认证范围
1.食品类产品,
2.器械产品
3.化妆品
4.辐射、激光类电子产品(NTEK)
5.营养品
6.中草药及成药
7.护理器材
![美国fda认证机构](https://img4.11467.com/2020/04-08/4519163980.jpg)
美国FDA是指美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
查询方式:
首先进入美国FDA认证注册码
进入FDA认证注册码查询页面后,左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。
右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。
![美国fda认证机构](https://img4.11467.com/2020/04-08/4519228400.jpg)
美国fda认证机构
III类器械申请美国FDA认证费用
FDA制造商管制费:4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金
代理人咨询费:30-100万人民币不等
![美国fda认证机构](https://img4.11467.com/2020/04-08/4519099480.jpg)
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RASOO也是在国内一家只专注于美国FDA器械法规符合性服务和器械美国代理人服务的美国本土的服务商,我们并不开展FDA食品/药品/化妆品等和其他的产品认证等技术支持服务,这也保证了我们有充分的时间和精力专注于FDA器械法规和为客人提供专业服务和建议。
![美国fda认证机构](https://img4.11467.com/2020/04-08/4519220207.jpg)
美国fda认证机构
FDA是指美国食品药品监督管理局,它本身是不做任何认证的,也就是说实际并没有FDA认证这种说法,因为业界都这样称呼,所以成了大家习惯的叫法。
镭朔FDA认证400热线:400 628 5882(周一到周日 08:00-18:00)
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(联系人) :Jacky 苏经理
QQ(Tencent):2330114595
Skype():rasoocorp
MSN(微软即时通讯服务):rasoocorp@hotmail.com
Mobile(Whatsapp) : +86 13167050230
Wechat(微信):rasoogroup
E-mail(电子邮件):sdb@rasoogroup.com
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在2019年4月11日,FDA认证发布了一项终法规,该法规改变了用作洗手液中活xing成分(API)的成分。自2020年4月13日起,此终规则适用于各种消费者防腐产品,包括“摩擦,免洗型产品或手部”消毒杀菌剂,以及消费者消毒湿巾,这些产品旨在无水使用。
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