医疗器械许可证处理

法律分析:1。企业名称和经营范围、注册资本和股东出资比例、公司股东身份证明文件；2.医疗器械注册证书、经销商营业执照、许可证书和授权证书；3.质量管理数据等。4.两名以上医学专业人员或者相关专业人员的资格证书、身份证件和简历；5.确认符合三类医疗器械标准的办公场所和仓库；6.公司章程、股东会决议等。7、会计人员身份证号码和资格证书；8.其他证明材料。

根据法律规定，《医疗器械经营企业许可证》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当符合下列条件: (一)有与企业规模、经营范围相匹配的质量管理机构或者专业质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相应专业学历或技术职称；(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；(4)不断完善商品质量管理体系是合理的，包括进货验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。；(五)必须具备与其经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持。

申请第二类医疗器械生产许可证的流程，需要提交哪些材料？

1.有与所制造的医疗机械相匹配的制造场地、自然条件、生产线设备和专业技术；

2.企业需要有与生产经营规模相匹配的生产线设备、制造、仓储物流场所和环境(要求无尘无菌车间)；

3.也有对制造的医疗机械进行产品质量检验的机构或专业检验人员及其检验仪器；

4.公司的制造、质量、项目负责人应具备与所生产制造的医疗器械相匹配的专业技能，精通国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，以及对产品质量和技术的要求。质量管理人员不应同时担任生产负责人。

其中，主要负责人规定:具有医疗机械对口专业职称(对口专业指医疗机械、生物科学、机械设备、电子器件、医学、生物技术、有机化学、药理学、护理学、修复学、检验学、系统学等技术类专业，下同)，具有大学专科以上学历或中级以上职称，有3年以上从事三类医疗器械质量管理的个人经历。

如果符合以上情况，可以提前准备资料，分步骤提交。实际需要的材料如下:

1.企业营业执照和公司印章(不能提供公司印章的，多份签字文件应相互加盖)；

2.法定代表人、生产负责人、项目负责人、质量管理人员、职业检查员(2名)、采购负责人、售后人员的身份证件、学历证书或职称；

3.生产经营场所证明(自有房产、房产证复印件)；租赁物业管理，给予租赁合同复印件和租赁证红色复印件)；

4.主要生产设备和检验仪器的详细情况；

5.医疗器械的产品技术要求、产品说明书、标签材料样品和试验产品；

6.新产品工艺设计流程图。