医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的医疗器械备案资料存档备查。

医疗器械备案与许可证的区别： 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证；经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

办理要求：

1. 地址：必须要有实际场地

普通二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

试剂：办公100平 仓库60平

2. 人员要求：

二类要求质管员1名：医学、护理专·业、大专以上学历。

三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专·业、大专以上学历。

试剂要求2名检验师：一个主管检验师（检验学专·业本科及以上学历或者中级职称），一个检验师（检验学初级职称或者大专及以上学历）

所需资料：

1、申请表

2、申请产品的工作原理

3、根据所申报的产品，提供适用的研究资料（产品性能研究、灭菌/消毒工艺研究等）

4、生产制造信息

5、临床评价资料

6、产品风险分析

7、产品技术要求

8、产品注册检验报告/委托检验报告（注册指定检验通知单-如有）

9、说明书和标签样稿

10、符合性声明

11、经营范围有与医疗器械相关的业务

12、产品检测报告，由具有权·威的检测机构进行出示。

13、营业执照副本等工商材料

申请流程：

1.受理阶段：将完备的资料通过系统在线申报，收到办理机关的回馈后，现场通过窗口提交到市场监督管理局。

2.审查阶段：市场监督管理局收到会告知受理成功

3.领取许可证。

不知道能不能解决大家的疑惑，如果有不理解或者我没有回答到的问题，也欢迎来提问，有时间我都会一一回复的，感谢阅读

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