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通州区租赁医疗器械三方冷库 二 三类医疗器械专用冷库租赁
2023-12-21 02:30  浏览:36
通州区租赁医疗器械三方冷库 二 三类医疗器械专用冷库租赁医疗器械场地和库房的要求
1、不适合作场地
居民住宅内、管理区以及其他不适合经营的场所。

2、经营场所面积
医疗器械经营批发范围不超过(含)8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于100平方米;若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于50平方米;
若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于80平方米,库房面积需另配20平方米的经营场所。

医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于200平方米。

若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于80平方米;
若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的经营场所。

类型企业:体外诊断试剂批发的企业,经营场所面积不得少于200平方米。
若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于100平方米;若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的经营场所。

医疗器械零售的企业,企业经营场所面积不得少于30平方米;在等其他商业企业内经营医疗器械的,必须具有立的区域,经营面积不少于15平方米。

医疗器械批零兼营的企业,经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定,另外增加不少于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台。

3、库房要求:
医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要,可以申请在异地(在设区市以外)增设库房或在本市内增设库房。

医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区(不含可租赁区),或其他不适合经营的场所。

2、面积需要符合各地区要求。

3、库房必须与办公、生活区分开,保持一定距离或者有隔断措施。

4、库房周围无污染区,环境整洁,库房内墙、顶光洁,地面平整,不起尘,门窗结构严密。

5、库房内需划区分明,有遮阳、照明,货架,托盘,空调,温湿度监测等各种设施设备,满足医疗器械储存需要。

6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备,如经营冷链医疗器械,需配有冷库、冷藏箱等。

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医疗器械仓库的定置管理和设施管理:
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放,不得随意堆放。

2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡,分区标志应挂放整齐,符合规定。

3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库,并注意保持通风。

二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染;如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。

2、仓库应有消防器材和设施定点设置;加强日常检查与维护,确保正常状态。

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经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
1、库房内外环境整洁,无污染源;
2、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
4、库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

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医疗器械库单的精细化管理。

1、按检验状态划分:分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区,并应使用色标标识;黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

2、按物料类别划分:分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区,各区域应有效隔离。

3、 按贮存环境划分:分为常温库、阴凉库、冷库,仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。

4、按物料性质划分:分为普通库、危险品库,危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。

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