上海三类医疗器械许可证申请，仓库要求及办理流程

经营第二类、第三类医疗器械(助听器、隐形眼镜和护理用液、无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应在30平方米以上的无菌医疗器械经营一次,仓库应在同一建筑物内,使用面积应在200平方米以上。

三类医疗器械经营许可证的流程

(一)、先在工商局办理营业执照，登记为企业。 可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合作制企业等，个体雇主不得办理备案证明。

(二)并到质监局办理组织机构代码证。

(三)、后在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册一个账号，并在网上申报。

(四)、网上申报)《医疗器械备案申请表》)需要提交的电子资料，其中)必须增加。

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证书复印件

3、组织机构和部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同(带房屋产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录