二类医疗器械经营备案，需要以下材料：
1、企业申请报告；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件；若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书；
4、拟办企业负责人和质量管理人员情况表；
5、拟办企业负责人和质量管理人员的、学历或者职称证明复印件及个人简历；
6、拟办企业组织机构与职能框架图；
7、拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件；
8、拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件；
9、拟办企业（济宁弘毅公司）产品质量管理制度文件；
10、企业经营设施、设备情况表；
11、拟经营产品注册证、生产许可证复印件；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、申报材料真实性承诺书。

从事药品经营活动应当具备的条件
1、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》要求。


申请互联网药品信息许可证并不是所有人都可以申请的，是需要具备一定条件的：
1、依法设立的企业事单位或其它组织；
2、具备开展互联网药品信息服务活动的相关人员、设施及相关制度；
3、2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

4、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；
5、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施；
6、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。


药品经营许可证经营范围:
1、医疗用;
2、生物制品;
3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4、从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营药或非药、乙类非药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

5、医疗用、和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。


申请互联网药品信息许可证需要准备以下材料：
1、申请人打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份;
2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件;
3、业务发展计划及相关技术方案;
4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;
5、营业执照复印件;
6、保障网络安全和交易安全的管理制度及措施;
7、规定的专业技术人员的明、学历证明复印件及简历;
8、仪器设备汇总表;
9、开展的基本业务流程说明及相关材料;
10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表;
11、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。

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