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北京延庆区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业代办提供库房用户第一
2023-12-21 03:01  浏览:11
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三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!

 

械经营许可证的概述

根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类。其中二类医疗器械是中高风险产品,其经营需要持有二类医疗器械经营许可证。二类医疗器械包括医用高压灭菌器、心电图机、骨科植入物、输液泵等。

二类医疗器械经营许可证是指国家药品监督管理局颁发给企业,允许其经营二类医疗器械的证书。持有二类医疗器械经营许可证后,企业就可以合法经营并销售二类医疗器械。同时,为保证医疗器械的质量和安全,企业必须符合相关法规要求,经过层层审核才能拿到二类医疗器械经营许可证。

二、二类医疗器械经营许可证的办理流程

1. 填写申请表格

企业首先需要下载并填写《二类医疗器械经营许可申请表》,申请表中需要填写企业基本信息、申请器械的名称及规格、生产企业、代理商等相关信息。

2. 提交材料

除了申请表以外,企业还需要提交以下材料:

(1)医疗器械经营企业营业执照副本(加盖公章);

(2)医疗器械经营许可证(加盖公章);

北京如何办理医疗器械二类、三类许可证❓

所需材料:


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