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海淀区承租医疗器械三方冷库 二类医疗器械专用办公地址租赁
2023-12-21 03:05  浏览:43
海淀区承租医疗器械三方冷库 二类医疗器械专用办公地址租赁三类医疗器械仓库需要哪些设备
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。
主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施。
医疗器械的储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放。
库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等场所。
医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放。

经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。
经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。
经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架。

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医疗器械仓库的定置管理和设施管理:
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放,不得随意堆放。

2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡,分区标志应挂放整齐,符合规定。

3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库,并注意保持通风。

二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染;如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。

2、仓库应有消防器材和设施定点设置;加强日常检查与维护,确保正常状态。

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经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
1、库房内外环境整洁,无污染源;
2、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
4、库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

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医疗器械库单的精细化管理。

1、按检验状态划分:分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区,并应使用色标标识;黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

2、按物料类别划分:分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区,各区域应有效隔离。

3、 按贮存环境划分:分为常温库、阴凉库、冷库,仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。

4、按物料性质划分:分为普通库、危险品库,危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。

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