血压袖带属于一类医疗器械吗？企业生产血压袖带需要一类医疗器械备案吗?-在新规政策下,第一类医疗器械生产备案该如何办理？第一类医疗器械生产备案,找对机构是关键!太平洋投资办理医疗器械资质15年.第一类医疗器械生产备案全程一站式服务,专属审批通道,下证快!服务让您满意为止 ，不满意不收任何费用！

血压袖带，仕2017版《医疗茶械分类日录》中属于一类医疗番械，不同于一类医疗器械注册，国产一

类器械不需要注册及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案，即可生产销售。这里所

说的备案，指的是第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，分别获得第一类医疗器械产品

备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证。

【申请一类类医疗器械产品备案需要的资料资料】_注：如以上资料准备有难度，可咨询太平洋。为您提供一站式全程办理服务，不满足条件的企业，我们也可以提供多种解决方案！

血压袖带办理一类医疗器械产品备案证

生产备案资料:

(1) 生产备案表

在政务网下载，或在国家药品监督管理局网站填写，打印盖章后递交原件;

(2)法人身份证复印件

(3)技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

(4)生产质量负责人等一栏表

(5)厂房产权证明和租赁协议

(6)主要生产设备和检验设备目录

主要生产设备:一般包含:生产流水线等。(提示，请依据产品生产工艺确定)

主要检验设备:一把包含:游标卡尺、钢直尺、性能测试仪、温度计等(提示，请依据检

验项目确定)

(7)质量册和程序文件，可根据医疗器械生产质量管理规范编写，也可根据ISO 13485-2016编

写。

(8)产品生产工艺

(9)经办人授权书及身份证复印件

太平洋投资服务优势:
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