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血压计出口俄罗斯的认证要求
2023-12-21 04:06  浏览:80
血压计出口俄罗斯的认证要求

血压计是测量血压的仪器,又称血压仪。血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法血压计主要有:水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等。示波法又叫振荡法,它的原理是获取在放气过程中产生的振荡波,通过一定的算法换算得出血压值。

绝大多数的电子血压计均是采用示波原理来设计的。但如何测量得更精细、患者使用起来更方便,一直是所有企业共同追求的目标。根据产品特点和俄罗斯联邦法规要求,血压计进入俄罗斯市场一是需要申请俄罗斯计量认证,二是需要申请国家医疗注册证,二者必不可少。

以下是血压计计量认证需所需资料:

1.计量认证申请表

2.提供海关编码、营业执照、ISO9001证书

3.产品说明书、用途描述、技术图纸或手册

4.其他认证证书和相关测试报告

血压计申请俄罗斯医疗注册证所需资料:

1. 授权书

2. 注册申请书

3. 制造商详细信息;

4. 制造商相关资质;

5. ISO13485证书(有效期内的);

6. 产品信息(准确的产品英俄文名称、型号等);

7. 产品宣传手册;

8. 产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、消毒灭菌要求等);

9. 产品标签图(英文或俄文)等。


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