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如果您是做实体店铺，或者美团饿了么、淘宝拼多多二类医疗器械备案流程及要求是什么?地址如何安排？如果没有实际办公地址 怎么办呢？无需担心找我司全程服务，二类医疗器械备案凭证具体流程和材料模版有么?二类医疗器械备案怎么办理?对经营场地及人员有什么要求为您二类医疗器械经营备案, 让您正规划经营！

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出租（医）药冷库（医疗器械公司专用）有商业产权，70间库房每间有20平米，60平米，100平米，标准医用库房，100平米库房内有1座20立方独立冷库双机组双电源，可注册使用也可放试剂及药品，按药监局标准建造使用。（出租南昌市医疗器械库房、冷库、含软件可全套办理）

对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工 作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。（在实际办理中，这些条件不满足，是有灵活空间可操作的，如果您人员，场地等不满足请联系我司一站式解决您的需求，让您轻松拿证）

根据相关部门给出的办理政策和规范要求，我们能够清楚地看到，无论是一类二类医疗器械的备案，或者是南昌市三类医疗器械经营许可证办理，都需要到负责审批的质量监督委员会进行审批和备案办理。南昌市地针对医疗器械这个行业现在处于严管时期，无证经营会导致重大金额罚款的严重后果.

三类审批医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊？质量管理制度应包括：：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度 第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责；第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序；第四：购进、验收、销售等程序；

◆ 一站式代办医疗器械经营许可证服务。

◆ 签约即开始进入代办医疗器械经营许可证办理流程服务环节。

◆ 代办三类医疗器械许可证，我们拥有丰富的资源及。

◆ 完善的二类医疗器械许可证代办服务。

◆ 透明，流程简单，快至10天。

◆ 全新的代办医疗器械许可证管理系统。

◆ 是您医疗器械经营许可证代办的好选择。

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◆ 流水线式的二类医疗器械备案代办操作流程。

◆ 三类医疗器械经营许可证代办方便，快捷，。

首先我们应根据办理医疗器械经营许可证的条件逐项进行分析：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；；

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。　　　

根据经验注册一家医疗器械经营公司也就是贸易公司通常包含:房租+办公室桌椅电脑等设施设备+公司注册+员工工资+代理等

房租:根据您对公司的地理位置差别挺大的,我们的客户中房租从两千元至近万元的都有。另外如果库房委托别的机构委托贮运的话库房的租金也会省下一大块。

办公设施设备:这一项差别也挺大的全新的家具和办公电脑几万元还是要的,但如果您选用二手电脑和办公桌椅那就便宜多了几千块就可以凑齐.

公司注册:根据大部分财务公司的报价通常在一千元左右，如果同时委托我司代理贵公司的医疗器械许可证办理工作时我们将免费为您注册一家公司。

员工工资：根据要求医疗器械公司办理医疗器械经营许可证少需要三个经营和质量管理人员。如果您让公司股东担任公司经营人员则日常工资开销就少了很大一块。

代理：这一块我们可以帮您节省质量管理制度修订所费的精力和时间成本，同时我们还可以对公司人员进行培训，以人员具备相应的知识和技能。同时我们会根据您的具体情况和您的需求进行报价。通常如果您的条件及人员素质比较好代理基本上就只收一个跑腿辛苦费。

希望能对大家开设医疗器械公司的朋友有所帮助，如有别的疑问也可以随时联系向我们提问。