医疗器械经营许可和备案是指，从事第二类、第三类医疗器械经营活动应当取得经营许可和备案。

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等规定，对申请第三类医疗器械经营许可和备案的企业进行审核，符合要求的，由省级食品药品监督管理部门核发第三类医疗器械经营许可和备案凭证。

第二类、第三类医疗器械是指，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括植入和介入两大类。主要包括：体外诊断试剂；医用耗材；植入和介入器材；其他植入性和植入性器械（如人工器官、矫形器械、心脏支架等）

1. 申请材料

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，及相关证明材料；

2.营业执照复印件（原件核对）；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（原件核对）；

4.组织机构与部门设置说明（原件核对）；

5.经营范围、经营方式说明（原件核对）；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（原件核对）；

7.经营设施和设备目录；

8.质量管理制度目录；

9.销售、售后服务人员名单及相关资格证明文件复印件（原件核对）。

以上材料均应提供复印件，并附相应的说明材料，且复印件须加盖企业公章。各资料应按顺序装订成册，一式一份。

1. 办理流程

1、企业到工商行政管理部门申请注册，并办理工商营业执照；

2、到质量技术监督部门办理《医疗器械经营企业许可证》；

3、到工商行政管理部门申请领取《营业执照》，并持营业执照正副本到当地技术监督局办理组织机构代码证；

5、向当地食品药品监督管理局提交下列全部申请材料：《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份及电子文档；《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；《法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表》（加盖公章）及身份证明复印件，学历或职称证明复印件，授权委托书，房屋租赁协议或房屋产权证明文件复印件，承诺书（加盖公章）及法定代表人或负责人授权委托书，营业执照及法人身份证复印件；

1. 办理时限

1、医疗器械经营企业应当在经营许可决定作出之日起30个工作日内，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交下列材料：

（二）营业执照、组织机构代码证复印件；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明。

2、药品监督管理部门自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

1. 受理部门

1、根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为第一受理部门。

2、根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条，国家食品药品监督管理局负责对全国第二、第三类医疗器械经营许可和备案工作进行指导和监督。

3、根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条，从事第二、第三类医疗器械销售的企业应当按照有关法律法规规定办理相应的许可或备案，并接受监督。未按相关规定办理的，由企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告；拒不改正的，处1000元以上3万元以下罚款。

1. 提交材料

3.企业名称预先核准通知书；

①医疗器械批发：销售国产第二类、第三类医疗器械产品的，应当提供省级药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》；销售进口医疗器械产品的，应当提供省级药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营备案凭证》；

1. 办理结果

1、材料齐全，符合法定形式的，应当场作出行政许可决定；

2、材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场告知申请人需要补正的全部内容；

3、情况复杂不能当场作出决定的，应当在收到申请之日起7个工作日内作出是否予以受理的决定。情况复杂需要进行实地核查的，应当自受理之日起20个工作日内完成核查。

4、需要补正材料的，行政机关应当自收到补正材料之日起20个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、行政许可申请事项依法需要听证、检验、鉴定、评估、审计等事项的，应当自受理申请之日起15个工作日内组织听证或者进行检验、审计。

6、行政许可决定依法需要复议或者诉讼的，根据《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政诉讼法》等有关规定办理。

1. 办理地点

办理地点：北京市朝阳区西大望路甲7号华贸中心C座2305室。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定，从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

自2021年7月1日起，从事第三类医疗器械经营的企业应当在所在地县级以上食品药品监督管理部门办理第三类医疗器械经营备案。

本通知自2021年7月1日起实施。《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第44号）第三条第二款、第四款、第五款规定，本通知自2021年7月1日起施行，有效期5年。国家食品药品监督管理总局2017年8月4日发布的《关于贯彻实施〈医疗器械经营监督管理办法〉有关问题的通知》（食药监械管〔2017〕14号）同时废止。

一、合格经营者

申请医疗器械经营许可证的企业和个人必须是合格的经营者。合格经营者应满足以下条件：

1.在中国境内依法注册或设立，具有独立法人资格。

2.拥有健全的财务会计制度和合规的税务登记。

3.负责人和从业人员应该具有专业的医疗器械知识和经验，并能够有效管理和运营医疗器械业务。

4.有安全可靠的仓储、运输、销售和售后服务体系。

二、符合经营范围

获得医疗器械经营许可证的企业和个人必须在许可证上标明的经营范围内从事医疗器械的销售、租赁、维修等业务活动。要获得医疗器械经营许可证，就必须在申请时注明其经营范围，并确保自己的实际业务活动符合许可证的标注。

三、符合资本金要求

申请医疗器械经营许可证的企业应该有足够的注册资本，并确保相应证明文件的真实性和合法性，以满足国家的相关规定和要求。同时，在经营过程中，还应该保证资金的合法来源，不得进行违法、不正当的经营行为。

四、拥有专业的管理团队和技术力量

申请者应具备专业的管理团队和技术力量，并建立有效的质量管理和服务保障体系。经营者应能够制定合理的采购计划和进货渠道，并且对经营过程中的质量和安全问题有充分的了解和控制措施。

五、有稳定的供货渠道

医疗器械经营者必须有稳定的供货渠道，能够从合法、合规、安全的生产企业采购到符合各项标准和规定的正规医疗器械。同时，为确保供货链的全程可控，经营者还需要对供应商进行严格把关和审核。

六、具备必要的资质证明和备案报告